科技日報記者 俞慧友

7月4日，記者從湘江新區獲悉，園區內長(cháng)沙都正生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)都正生物）自主研發(fā)的氧化三甲胺（TMAO）測定試劑盒，日前成功獲批醫療器械注冊證。這也是我國首款體外檢測人血漿TMAO濃度的IVD（體外診斷產(chǎn)品）試劑盒。

氧化三甲胺是一種小分子物質(zhì)，主要由飲食中肉類(lèi)、魚(yú)類(lèi)和奶制品等中的膽堿、肉堿經(jīng)腸道微生物代謝后產(chǎn)生，經(jīng)腎臟進(jìn)行排泄。國內外研究表明血漿中TMAO的水平增高與人體多種慢性疾病的發(fā)生發(fā)展密切相關(guān)。

中南大學(xué)臨床藥理研究所教授、都正生物創(chuàng )始人歐陽(yáng)冬生告訴記者，由其團隊牽頭開(kāi)展的多中心臨床研究證實(shí)TMAO的血漿濃度能反映出腎小球濾過(guò)率功能，可作為腎功能早期損傷的新型預警生物標志物，在評價(jià)腎臟功能、監測腎臟相關(guān)疾病等方面有重要的臨床應用價(jià)值。

此前行業(yè)內TMAO相關(guān)試劑盒主要用于動(dòng)物或科學(xué)研究。歐陽(yáng)冬生團隊研發(fā)的TMAO測定試劑盒采用液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法，結合了色譜技術(shù)的高分離能力和質(zhì)譜技術(shù)的高選擇性，可直接在醫學(xué)診斷中供人體使用，能準確在體外定量檢測人血漿中TMAO的濃度，適用于體檢人群及心血管疾病、代謝性疾病及慢性腎病患者的監測，可用于健康風(fēng)險評估、疾病預警、輔助診斷、個(gè)體化治療與保健等領(lǐng)域。同時(shí)，試劑盒操作簡(jiǎn)單，在收到樣本后24小時(shí)內能出結果。

截至目前，團隊成功建立了中國健康人群的TMAO基線(xiàn)，形成了國內第一、全球第二的TMAO專(zhuān)利集群。為給TMAO相關(guān)研究提供數據支持和資源，團隊還組織建立了湖南大數據交易所唯一掛牌上架的醫療數據類(lèi)TMAO標準化數據庫。